식약처, 신약 허가 신청 절차 및 심사기간 허가수수료 4억1천만원으로 감면

식약처, 신약 허가 신청 절차 및 심사기간 허가수수료 4억 1천만 원으로 감면

 

신약 허가와 관련된 절차는 다양한 법령에 의해 규제되며, 신약의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수적인 과정입니다. 이번 글에서는 신약 허가와 관련된 주요 법령과 허가 신청 시 고려해야 할 사항과 들을 설명드리겠습니다. 또한 지난 2024년 9월 9일 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안과 ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 개정안, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안에 대하여도 살펴보겠습니다. ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 개정안은 기존 883만 원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용, 4억 1천만 원으로 재산정하는 내용을 담고 있고 바이오의약품 신약(4.1억 원), 신개발의료기기 수수료 재산정(9,843만 원)을 주요 내용으로 하는 ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 개정안, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안의 경우 9월 11일 입법예고되었습니다.

신약 허가 관련 주요 법령

1. 약사법

약사법 제31조 (의약품 등의 제조업 허가 등) ① 의약품을 제조하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. ② 의약품 제조업자가 의약품을 제조하려면 식약처장의 품목 허가를 받아야 하며, 허가받은 사항에 변경이 있는 경우에도 변경 허가를 받아야 한다. 제34조 (임상시험계획의 승인 등) ① 의약품 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. ② 임상시험에 필요한 자료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제출해야 하며, 승인을 받은 자는 임상시험을 할 때 **임상시험 관리기준(GCP)**을 준수해야 한다. 제42조 (품목허가 및 품목신고의 취소 등) ① 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 의약품의 품목허가를 취소하거나 제조·수입을 중지시킬 수 있다. 품목허가 또는 품목신고를 받은 자가 약사법을 위반한 경우 안전성에 중대한 위해가 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 제52조 (재평가 및 재심사) ① 식약처장은 의약품의 안전성 및 유효성을 확보하기 위하여 의약품의 재평가를 실시할 수 있다. ② 신약에 대해서는 재심사를 통해 신약의 임상적 안전성 및 유효성에 대한 추가 데이터를 검토해야 한다.

 

2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 (의약품 등의 제조업 허가) 의약품 제조업을 하려는 자는 제조업 허가를 신청해야 하며, 신청 시 제조 시설의 설치 요건과 품질 관리 체계를 갖추어야 한다. 제14조 (품목허가 신청 및 절차) 의약품 제조업자는 의약품을 제조하기 위해 식약처에 품목허가를 신청해야 한다. 신청서에는 의약품의 안전성·유효성 자료, 제조 방법, 품질 기준 및 시험 방법 등이 포함되어야 한다.

 

3. 의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP)

의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 제5조 (품질 관리 체계) 의약품 제조업자는 의약품의 품질을 보증하기 위한 GMP 기준을 준수해야 하며, 이를 위해 의약품 제조 공정 전반에서 품질 관리 및 안전성 검증 체계를 구축해야 한다. 제16조 (위해 의약품의 회수 및 보고) 의약품 제조업자는 제조 중 발생한 결함이나 위해 가능성이 있는 의약품을 발견할 경우 즉시 회수해야 하며, 회수 절차 및 결과를 식약처에 보고해야 한다.

 

4. 의약품 임상시험 관리기준 (GCP)

의약품 임상시험 관리기준 (GCP) 제7조 (임상시험계획의 승인) 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획서를 식약처에 제출하고 승인을 받아야 한다. 제출 자료에는 임상시험 디자인, 대상자 보호 계획, 통계적 분석 계획 등이 포함된다. 제12조 (임상시험자의 의무) 임상시험자는 임상시험이 피험자의 안전과 권리를 최우선으로 보호하면서 과학적 기준을 충족하도록 수행되어야 한다.

신약 허가  (허가 신청 방법)

신약을 개발하고 상용화하기 위해서는 식품의약품안전처에 허가를 받아야 합니다. 신약 허가 과정은 복잡하며, 안전성과 유효성을 입증하기 위한 다양한 단계가 요구됩니다. 신약 허가 신청을 위해서는 임상시험, 비임상시험, 제조 및 품질 관리에 대한 모든 구비서류가  준비되어 있어야 합니다. 또한, 임상시험계획(IND: Investigational New Drug Application)을 사전에 제출하여 임상시험이 허가되어야 합니다. 이런 모든 조건을 만족하여 심사 승인을 거처 허가가 승인으로 합법적으로 판매 및 유통될 수 있습니다.

 

1. 구비 서류 

1) 임상시험 결과 보고서

모든 임상시험 단계의 데이터와 시험 과정, 결과를 포함합니다.

2) 비임상시험 보고서

동물 실험 및 기타 비임상 연구의 데이터를 제출하여 약물의 독성, 약리학적 특성 등을 설명해야 합니다.

3) CMC 자료 (Chemistry, Manufacturing, and Controls)

신약의 화학적 구조, 제조 과정, 품질 관리 계획 등을 상세히 설명하는 자료입니다.

4) 의약품 생산 방법

신약의 제조 공정, 품질 관리, 안정성 테스트 결과 등을 포함한 문서입니다.

5) 환자 대상 설명서 및 안전성 정보

신약을 복용할 환자들을 위한 안내서로, 사용 방법, 부작용, 주의 사항 등을 포함해야 합니다.

6) 기타 관련 자료 GMP(Good Manufacturing Practice)

인증서, 허가 신청서 등 신약의 생산 및 판매에 필요한 추가적인 문서들이 포함됩니다.

 

2. 심사기간

식약처는 제품별 전담 심사팀에서 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축하고 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

 

3. 허가 수수료 

수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용하여 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다. 이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 9월 9일 행정예고된 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 개정안은 기존 883만 원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용, 4억 1천만 원으로 재산정하는 내용을 담고 있다*. 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우** 90%의 수수료를 감면한다. * 바이오의약품 신약(4.1억 원), 신개발의료기기 수수료 재산정(9,843만 원)을 주요 내용으로 하는 ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 개정안, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안의 경우 9월 11일 입법예고

 

4. 식약처의 심사 및 승인

신약 허가 신청서가 접수되면, 식약처는 과학적 근거와 데이터를 바탕으로 신약의 안전성과 유효성을 철저하게 심사합니다. 식약처가 필요하다고 판단하면 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이 과정에서 일정 기간이 소요될 수 있습니다. 심사 절차가 완료되면, 허가 여부가 결정되고 허가가 승인되면 해당 신약은 국내에서 합법적으로 판매 및 유통될 수 있습니다.

 

5. 신약 허가 신청 시 유의 사항

1) 규정 준수 신약 허가 절차를 진행할 때는 반드시 식약처의 가이드라인과 법적 규정을 철저히 준수해야 합니다. 특히 임상시험 및 GMP 기준을 지키지 않으면 허가가 지연되거나 취소될 수 있습니다.

2) 허가 전 상담 허가 신청 전에 식약처와 사전 상담을 통해 필요 서류와 허가 절차에 대해 미리 확인하는 것이 좋습니다. 사전 상담을 통해 허가 가능성을 평가하고, 부족한 자료를 보완할 수 있습니다.

3) 허가 후 관리 신약 허가 후에도 품목 허가를 유지하려면 사후 관리가 중요합니다. 의약품 재평가, 부작용 보고, 품질 관리 등은 허가 후에도 지속적으로 이루어져야 합니다.

 

결   론

신약 허가는 약사법과 관련 규정에 따라 철저하게 관리되며, 안전성과 유효성을 입증하는 것이 핵심입니다. 허가 신청 과정에서는 여러 가지 법적 규제와 절차를 따라야 하며, 이를 위해 체계적인 준비와 전문가의 조언이 필요합니다. 신약 허가 절차는 매우 복잡하고 시간이 오래 걸릴 수 있지만, 안전하고 효과적인 약물 개발을 위해 필수적인 과정입니다. 철저한 준비와 정확한 서류 제출이 성공적인 신약 허가의 열쇠가 됩니다.

신약 개발에 대해 더 궁금한 점이 있으시다면 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)  문의해주세요!