반응형 신약허가 신청절차1 식약처, 신약 허가 신청 절차 및 심사기간 허가수수료 4억1천만원으로 감면 식약처, 신약 허가 신청 절차 및 심사기간 허가수수료 4억 1천만 원으로 감면 신약 허가와 관련된 절차는 다양한 법령에 의해 규제되며, 신약의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수적인 과정입니다. 이번 글에서는 신약 허가와 관련된 주요 법령과 허가 신청 시 고려해야 할 사항과 들을 설명드리겠습니다. 또한 지난 2024년 9월 9일 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안과 ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 개정안, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안에 대하여도 살펴보겠습니다. ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 개정안은 기존 883만 원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용, 4억 1천만 원으로 재산정하는 내용을 담고 있고 바이오의약품 신약(4.1억 원), 신개발.. 2024. 9. 26. 이전 1 다음